ISO 13485:2016

Mit Inkrafttreten der neuen europäischen Medizinprodukte-Verordnung (EU 2017/745 - MDR bzw. EU 2017/746 -IVDR ) und der Überarbeitung der ISO 13485:2016, die sich jetzt auch für Hersteller von Teilen und Komponenten, die in ein Medizinprodukt fließen und auch für Dienstleister, die Tätigkeiten für oder an Medizinprodukten durchführen, geöffnet hat, ist eine deutliche Nachfrage nach einem zertifizierten Managementsystem innerhalb der Medizin-Zulieferindustrie zu verzeichnen.

Mit der Zertifizierung innerhalb der gesamten Wertschöpfungskette will der Hersteller bzw. In-Verkehr-Bringer eines Medizinprodukts sicherstellen, dass auch seine Zulieferer die "Sprache der Medizinprodukte" sprechen und die von der Branche geforderten Dokumente und Verfahren in ihre Managementsysteme integrieren.

In Anlehnung an die Vorgehensweisen der Automobilindustrie (Bsp. IMDS) wird die EUDAMED Datenbank die Rückverfolgbarkeit der im Feld befindlichen Medizinprodukte deutlich erhöhen.

Der Informationsfluss zwischen Anwender, Betreiber, Hersteller, Komponentenfertiger und Behörde wird sich massiv ändern.

Im Jahr 2019 habe ich mich zum Qualitätsbeauftragten ISO 13485:2016 weitergebildet und betreue Teile- und Komponentenfertiger mit dem Schwerpunkt Kunststoffverarbeitung auf dem Weg zur ISO 3485:2016-Zertifizierung.

 

AS 9100

Auch im Bereich Aerospace sind inzwischen die ersten Projekte durch ACT realisiert. Hier liegen die Anforderungen an das Managementsystem zwischen denen der Automobilindustrie (IATF 16949) und den Anforderungen der Medizinbranche (ISO 13485).